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        禮來(LLY.US)在中國遞交“度拉糖肽”新適應癥上市申請

        放大字體  縮小字體 發布日期:2023-01-11 13:03:00
        導讀

        禮來(LLY.US)在中國遞交“度拉糖肽”新適應癥上市申請

        1月11日,中國國家藥監局藥品審評中心官網公示,禮來公司(LLY.US)申報了度拉糖肽注射液的新適應癥上市申請。

        獲悉,1月11日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,禮來公司(LLY.US)(Eli Lilly and Company)申報了度拉糖肽注射液的新適應癥上市申請。公開資料顯示,度拉糖肽是一款長效GLP-1受體激動劑,每周給藥一次,此前已在中國獲批用于成人2型糖尿病。2022年7月,禮來宣布,度拉糖肽在一項于中國進行的3期臨床試驗中達到主要終點,用以支持在中國新適應癥的申請,即聯合胰島素治療成人2型糖尿病。

        圖片

        截圖來源:CDE官網

        人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)是腸道細胞分泌的一種多肽類激素,它通過與GLP-1受體相結合,刺激胰島素的分泌,并且抑制胰高血糖素的分泌,從而促進葡萄糖的代謝。同時,它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人們用餐之后,受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中,GLP-1的分泌水平顯著下降,這也是導致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

        度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動劑,每周給藥一次,可有效降低糖化血紅蛋白(HbA1c)、適度減輕體重,此外它還具有低血糖風險低、免疫原性低的優勢。度拉糖肽于2014年首次獲美國FDA批準,目前它已在全球多地獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥治療及聯合治療。2020年2月,該藥再次獲得FDA批準用于患有心血管疾病或存在多種心血管風險因素的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE)發生風險。

        在中國,度拉糖肽于2019年獲批上市,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

        2022年7月,禮來宣布,度拉糖肽聯合胰島素治療的3期AWARD-CHN3研究達到主要終點和所有關鍵次要終點。這是一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照3期臨床試驗,針對的是接受穩定劑量甘精胰島素(伴二甲雙胍治療和/或阿卡波糖)治療血糖仍控制不佳的中國成人2型糖尿病患者,比較在滴定的甘精胰島素治療基礎上,分別接受度拉糖肽1.5 mg或安慰劑治療的有效性和安全性。研究共納入291例成人2型糖尿病患者,在中國27家研究中心完成。

        該研究結果顯示,在為期28周的AWARD-CHN3研究中,度拉糖肽聯合滴定的甘精胰島素治療成人2型糖尿病,可顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c、體重及空腹血清葡萄糖。

        據悉,2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝性疾病?;颊叩闹饕憩F為胰島素抵抗,導致胰島素的功能不能得到充分發揮。對于這些患者來說,單純使用胰島素不能很好地改善患者病情,因此他們需要其它類型的降糖藥物來控制血糖水平。

         
        關鍵詞: 禮來 糖尿病
        (文/小編)
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